Publicación no BOE do Real Decreto 1591/2009, de 16 de outubro, polo que se regulan os produtos sanitarios

No BOE do pasado venres 6 de novembro do 2009 publicouse o Real Decreto 1591/2009, de 16 de outubro, polo que se regulan os produtos sanitarios e que entrará en vigor o vindeiro día 21 de marzo do 2010. Por medio deste Real Decreto derógase o Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo e as súas sucesivas modificacións.

Con este Real Decreto transponse a Directiva 2007/47/CE do Parlamento Europeo e do Consello, de 5 de setembro do 2007, polo que se modifica a Directiva 90/385/CEE do Consello, relativa á aproximación das disposicións dos Estados membros sobre os produtos sanitarios implantables activos, a Directiva 93/42/CEE do Consello, relativa aos produtos sanitarios e a Directiva 98/8/CE relativa á comercialización de biocidas, incorporando asimesmo nun único texto todas as modificacións habidas ata a data, facilitando con isto a súa aplicación.

Este Real Decreto regula os requisitos esenciais que deben cumprir os ditos produtos, así como os seus accesorios.

Sométense a licenza previa de funcionamento a importación, fabricación, agrupación e esterilización dos produtos, regulando as condicións que deben reunir as empresas que se dediquen a estas actividades. Establécese a obriga de comunicar á Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios a posta a disposición ao público de produtos sanitarios para a súa distribución ou utilización en territorio español. A dita comunicación contémplase no art. 22 (produtos de clase IIa, IIb y III) e no art. 24 (produtos de clase I). A norma esixe a designación dun representante autorizado único establecido na Unión Europea para os fabricantes non comunitarios.
Igualmente se establecen obrigas dos axentes económicos que interveñen na cadea de comercialización dos produtos (fabricantes, importadores e distribuidores).

Regúlase a publicidade e promoción dos produtos, incluíndose os produtos sanitarios para diagnóstico «in vitro», debendo aplicarse os principios xerais establecidos na Lei 34/1988, de 11 de novembro, xeral de publicidade.

A norma finaliza cun capítulo adicado a infraccións e sancións nas que se califican, de conformidade coos arts. 35 da Lei 14/1986, de 25 de abril, Xeral de sanidade e 101 da Ley 29/2006, de 26 jullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios.

Fuente

ENGADE O TEU COMENTARIO

Se desexas engadir un novo comentario, debes estár rexistrado como usuario de COPRODEGA. Introduce os teus datos de acceso en caso de estar rexistrado ou rexistrate gratis cubrindo o noso formulario de rexistro.