Publicación en el BOE del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

Em el BOE del pasado viernes 6 de noviembre de 2009 se publicó el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y que entrará en vigor el próximo día 21 de marzo de 2010. Por medio de este Real Decreto se deroga el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo y sus sucesivas modificació¡ones.

Con este Real Decreto transponse a Directiva 2007/47/CE do Parlamento Europeo e do Consello, de 5 de setembro do 2007, polo que se modifica a Directiva 90/385/CEE do Consello, relativa á aproximación das disposicións dos Estados membros sobre os produtos sanitarios implantables activos, a Directiva 93/42/CEE do Consello, relativa aos produtos sanitarios e a Directiva 98/8/CE relativa á comercialización de biocidas, incorporando asimesmo nun único texto todas as modificacións habidas ata a data, facilitando con isto a súa aplicación.

Este Real Decreto regula los requisitos esenciales que deben cumplir dichos productos, así como sus accesorios.

Se someten a licencia previa de funcionamiento la importación, fabricación, agrupación y esterilización de los productos, regulando las condiciones que deben reunir las empresas que se dediquen a estas actividades. Se establece la obligación de comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta a disposición al público de productos sanitarios para su distribución o utilización en territorio español. Dicha comunicación se contempla en el art. 22 (productos de clase IIa, IIb y III) y en el art. 24 (productos de clase I). La norma exige la designación de un representante autorizado único establecido en la Unión Europea para los fabricantes no comunitarios.
Igualmente se establecen obligaciones de los agentes económicos que intervienen en la cadena de comercialización de los productos (fabricantes, importadores y distribuidores).

Se regula la publicidad y promoción de los productos, incluyéndose los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», debiendo aplicarse los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.

La norma finaliza con un capítulo dedicado a infracciones y sanciones en las que se califican, de conformidad con los arts. 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y 101 de la Ley 29/2006, de 26 julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
 

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