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De acuerdo con lo establecido en el RD 414, del 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, la prótesis dental es un producto sanitario a medida de carácter invasivo de la clase IIa, cuya fabricación requiere licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación. Su otorgamiento le corresponde a la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia y para su concesión o denegación, se estará a lo dispuesto en el Decreto gallego 294/2004, del 14 de octubre.
Sólo pueden fabricar prótesis dentales aquellos que tengan la titulación exigida por el RD 1594/1994, del 15 de julio, o la habilitación otorgada por la Administración autonómica, que estén incorporados al colegio profesional correspondiente, y que desarrollen su actividad en un laboratorio de prótesis. El protésico dental tiene reconocido el carácter de profesión sanitaria por el artículo 2.3. de la Ley 44/2003, del 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.
Los laboratorios de prótesis dentales estarán necesariamente organizados, gestionados y dirigidos por los protésicos dentales que se encuentren en posesión de la titulación o habilitación requerida.
